Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Раствор Раствор/фактор разведения Число повторностей A Раствор контрольной серии ЛС/ f 1 4 B Раствор контрольной серии ЛС / f 2 4 C Раствор контрольной серии ЛС / f 3 4 D Раствор испытуемого ЛС/ f 1 4 E Раствор испытуемого ЛС/ f 2 4 F Раствор испытуемого ЛС/ f 3 4 G Положительный контроль (стандарт эндотоксина) 4 R 0 Растворитель (отрицательный контроль) 4 Растворы А, В и С – разведения контрольной серии ЛС с кратностью разведения f 1 , f 2 , f 3 , определенные в испытании на мешающие факторы. Растворы D, Е и F – разведения испытуемого ЛС с кратностью разведений f 1 , f 2 , f 3 , определенные для контрольной серии в испытании на мешающие факторы. Раствор G – раствор стандарта эндотоксина, при котором наблюдается четкий положительный ответ (положительный контроль жизнеспособности клеток). Раствор R 0 – растворитель, используемый для разведения испытуемого ЛС (отрицательный контроль). Учет результатов. Все результаты должны быть получены на клетках, у которых раствор G и хотя бы один из растворов А, В или С, вызывают ответ, превышающий минимальный уровень высвобождения маркёра (раствор R 0 ). Для каждого источника клеток (индивидуального донора, пула доноров, клеточной линии) используют дозозависимую кривую и вычисляют средние ответы растворов A-F. С этой целью готовят в двух повторностях четыре концентрации 1369