Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

стандарта маркера, разведенного в геометрической прогрессии, и отрицательного контроля. Затем вычисляют среднюю величину реакции моноцитов на растворы A-F. Суммируют среднюю величину реакции моноцитов на растворы А, В и С и средние ответы на растворы D, Е и F. Делят сумму средних ответов на растворы D, Е и F на сумму средних ответов на растворы А, В и С. Испытуемое ЛС отвечает требованиям испытания для данного источника клеток, если полученное значение соответствует определенному критерию приемлемости, не превышающему 2,5. КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ/НЕСООТВЕТСТВИЯ При использовании клеток от индивидуальных доноров ЛС должно соответствовать требованиям МАТ настоящей статьи для клеток от каждого из 4-х различных доноров. В случае, если ЛС выдерживает испытание с клетками 3-х доноров, а клетки 4-го донора исключены, поскольку не отвечают критериям проведения испытания или имеют положительную реакцию, то испытание продолжают с клетками от других 4-х доноров, которые не использовались в первом испытании. Испытуемое ЛС выдерживает испытание с клетками 7 из 8 различных доноров, так как в этом случае допускается только 1 положительная реакция при использовании клеток от 8 доноров. Если источник моноцитов представляет клетки, объединенные от ряда индивидуальных доноров, испытуемое ЛС должно соответствовать требованиям МАТ с испытанием первого пула клеток. При использовании линии моноцитоподобных клеток человека ЛС должно выдерживать испытание с первым пассажем линии клеток. Для более точного количественного определения уровня содержания ПВ Методы А, В и С могут выполняться с использованием других разведений испытуемого ЛС, не превышающих МДР. 1370