Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Отбор проб ОФС.1.1.0004.15 Взамен ГФ X Взамен ст. ГФ XI Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к отбору проб (выборок) произведенных (изготовленных) лекарственных средств, а также материалов для определения соответствия их качества требованиям нормативной документации. Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов осуществляют в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов». Основные термины и определения Выборка (проба) – одна или несколько выборочных единиц, отобранных в соответствии с установленной процедурой выборки из генеральной совокупности. Выборочная единица − определенное количество лекарственных средств или материалов, образующее единство и взятое из одного места в одно время для формирования части выборки. Генеральная совокупность − контролируемая серия (партия). Готовая продукция (готовый продукт, конечный продукт) − лекарственное средство, прошедшее все этапы технологического процесса, в том числе окончательную упаковку. Деление пробы – процесс отбора одной или нескольких проб из пробы нештучной нерасфасованной продукции таким способом, как нарезание, механическое деление или квартование. 140