Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Определение специфической ОФС.1.2.4.0017.18 активности препаратов эритропоэтина Вводится впервые Настоящая общая фармакопейная статья определяет основные требования к методике определения специфической активности препаратов рекомбинантного эритропоэтина с использованием нормоцитемических мышей и распространяется на субстанции и лекарственные формы эритропоэтина. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Биологический метод определения специфической активности в условиях in vivo основан на способности эритропоэтина стимулировать эритропоэз у нормоцитемических мышей. Активность препарата сравнивают с активностью стандартного образца (СО) эритропоэтина и выражают в международных единицах (МЕ). Рассчитанная специфическая активность должна быть от 80 до 125 % от заявленной активности, доверительный интервал ( Р=0,95 ) в диапазоне от 64 до 156 %. Специфическую активность и доверительный интервал рассчитывают методом параллельных линий с помощью программного обеспечения. В качестве СО эритропоэтина может быть использован международный стандартный образец для количественного определения специфической активности, стандартный образец Европейской Фармакопеи, а также СО, 1371