Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Примечания: Приготовление разведений стандартных и испытуемых образцов проводят в соответствии со следующей процедурой или в соответствии с указаниями, приведенными в нормативной документации. Готовят разведения стандартных и испытуемых образцов 80, 40 и 20 МЕ/мл. Испытуемый раствор (а). Испытуемый препарат разводят фосфатно- альбуминовым забуференным физиологическим раствором рН 7,2 (1) до концентрации 80 МЕ/мл (ориентируясь на данные, указанные в сертификате анализа). Испытуемый раствор (b ). Смешивают равные объемы испытуемого раствора (а) и фосфатно-альбуминового забуференного физиологического раствора рН 7,2 (1) до получения концентрации 40 МЕ/мл. Испытуемый раствор (с). Смешивают равные объемы испытуемого раствора ( b ) и фосфатно-альбуминового забуференного физиологического раствора рН 7,2 (1) до получения концентрации 20 МЕ/мл. Стандартный раствор (а). Стандартный образец эритропоэтина восстанавливают в соответствии с инструкцией по применению, разводят в фосфатно-альбуминовом забуференном физиологическом растворе рН 7,2 (1) до получения концентрации 80 МЕ/мл. Стандартный раствор (b). Смешивают равные объемы стандартного раствора (а) и фосфатно-альбуминового забуференного физиологического раствора рН 7,2 (1) до получения концентрации 40 МЕ/мл. Стандартный раствор (с). Смешивают равные объемы стандартного раствора ( b ) и фосфатно-альбуминового забуференного физиологического раствора рН 7,2 (1) до получения концентрации 20 МЕ/мл. Проведение испытания Каждому животному в одной из 6 клеток подкожно вводят по 0,5 мл одной дозы (одно из разведений испытуемого препарата или стандартного образца). Затем животных распределяют в 8 новых клеток по одному животному с определенной дозой. Таким образом, в каждой клетке должны содержаться мыши, получившие все шесть растворов (3 испытуемых и 3 стандартных). Отбор крови у лабораторных животных Через 96 ч после введения препаратов у животных из ретроорбитального синуса отбирают образцы крови (200-300 мкл) в пробирки с 1373