Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

материала, используемое в качестве представителя этих объектов при испытании. Образец репрезентативный − образец, полученный с использованием такой процедуры выборки, которая гарантирует, что разные части серии или разные свойства неоднородной продукции представлены пропорционально. Объединенная проба − проба лекарственного средства или материалов, получаемая объединением нескольких точечных проб, взятых из этого же лекарственного средства или материалов, предназначенная для проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации. Объем выборки − число выборочных единиц в выборке. Отбор проб − действия по изъятию (выборке) проб лекарственных средств и материалов для проведения их испытаний на соответствие требованиям нормативной документации или иных целей. План отбора проб − план, который устанавливает количество выборочных единиц, необходимых для проведения испытаний и соответствующих этому критерию приемлемости. Проба − определенное количество лекарственных средств и материалов, отобранных из контролируемой серии (партии). Процедура отбора проб − все операции по отбору проб, которые должны быть проведены с определенным лекарственным средством или материалом для реализации определенной цели. Серия (партия) − количество лекарственного средства или материалов одного наименования, произведенного в одном технологическом цикле или в течение определенного интервала времени в одних и тех же условиях и одновременно представленного на контроль. Качество серии (партии) должно быть удостоверено одним документом. Тара – основной элемент упаковки, предназначенный для размещения готовой продукции и материалов. 142