Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Общие положения Отбор проб (выборок) произведенных (изготовленных) лекарственных средств и материалов, используемых в процессе их производства (изготовления) или характеризующих стадии технологического процесса производства (изготовления), должен проводиться в соответствии с утвержденной процедурой отбора проб, если иное не указано в нормативной документации. Процедура отбора проб должна соответствовать определенным целям отбора, виду испытаний и специфике отбираемых образцов. При проведении процедуры отбора проб должны быть предусмотрены и учтены: − план или схема отбора проб; − объем и тип отбора проб; − место и время отбора проб; − извлечение и подготовка проб для испытаний; − специальные меры предосторожности, особенно в отношении стерильных и опасных лекарственных средств или материалов; − перечень используемого оборудования для отбора проб; − требования по очистке и хранению оборудования для отбора проб и др.; − тип, характеристика и маркировка тары для хранения проб; − параметры окружающей среды при отборе и подготовке проб для испытаний. При формировании плана отбора проб необходимо принимать во внимание конкретные цели отбора проб; физико-химические, биологические и другие свойства исследуемого объекта, его однородность, стабильность, критичность; количество отбираемого образца; риски и последствия, связанные с ошибочными решениями по выбору плана отбора. 144