Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Отбор проб (выборок) произведённых (изготовленных) лекарственных средств, материалов и промежуточной продукции, используемых в процессе их производства (изготовления) или характеризующих стадии технологического процесса производства (изготовления), должен проводиться в соответствии с утверждённой процедурой отбора проб, если иное не указано в нормативной документации. Проверка соответствия качества партии ЛРС/серии ЛРП требованиям нормативной документации должна осуществляться путем отбора репрезентативной пробы и проведения испытаний. Процедура отбора проб должна соответствовать цели отбора проб, виду анализа, специфике отбираемых образцов и проводиться установленным методом отбора проб с соблюдением действующих санитарно-гигиенических правил и условий, исключающих загрязнение ЛРС/ЛРП и обеспечивающих безопасность персонала. При проведении процедуры отбора проб должны быть предусмотрены и учтены: − план или схема отбора проб; − объём и тип отбора проб; − место и время отбора проб; − выборка и подготовка проб для испытаний; − специальные меры предосторожности, особенно в отношении ядовитых и сильнодействующих ЛРС/ЛРП; − перечень используемого оборудования для отбора проб; − требования по очистке и хранению оборудования для отбора проб и др.; − тип, характеристика и маркировка тары для хранения проб; − параметры окружающей среды при отборе и подготовке проб для испытаний. Отбор проб для испытаний должен осуществлять уполномоченный представитель анализирующей организации или подразделения. 157