Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

определенных длинах волн. рН и Кислотность или Щелочность. Для проведения данного испытания могут использоваться два подхода: измерение рН или кислотно- основное индикаторное титрование (кислотность или щелочность). Испытание обычно проводят в водных растворах субстанции, но в отдельных случаях возможно использование и смешанных растворителей. Допустимый интервал рН обычно должен быть не более 2. Концентрация испытуемого раствора при определении рН должна быть приближена к концентрации изготавливаемого из субстанции лекарственного препарата. Родственные примеси Данное испытание контролирует продукты деструкции фармацевтической субстанции и технологические примеси, обусловленные технологией производства. Примеси могут быть идентифицированные (соединения с установленным химическим строением) и неиденти- фицированные (соединения, строение которых не установлено). Пределы содержания родственных примесей в фармацевтических субстанциях приводят с учетом параметров их безопасности. Пределы контроля, идентификации и квалификации родственных примесей для фармацевтических субстанций (в зависимости от максимальной суточной дозы лекарственного препарата) приведены в табл. 1 и 2. Таблица 1 − Пределы контроля, идентификации и квалификации родственных примесей в фармацевтических субстанциях Максимальная суточная доза Контролируемый предел* Предел идентификации** Предел квалификации*** ≤ 2 г/сут 0,05 % 0,1 % или 1,0 мг/сут (что меньше) 0,15 % или 1,0 мг/сут (что меньше) >2 г/сут 0,03 % 0,05 % 0,05 % *предел, выше которого примесь должна контролироваться ** предел, выше которого примесь должна быть идентифицирована 179