Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

превышать 0,5 %. Результаты определения по этим показателям учитывают при оценке результатов количественного определения. Если субстанция является кристаллогидратом (кристаллосольватом), регламентируют верхний и нижний пределы. Сульфатная зола . Как правило, сульфатная зола не должна превышать 0,1 %. Отсутствие этого испытания в фармакопейной статье или повышенное содержание сульфатной золы требует соответствующего обоснования. Тяжелые металлы. Устанавливаемые пределы содержания тяжелых металлов в фармацевтических субстанциях определяются максимальной суточной дозой препарата, произведенного из данной субстанции, и дли- тельностью его возможного применения (согласно Инструкции по меди- цинскому применению) (табл. 3). Мышьяк. Данное испытание вводят в том случае, когда или исходное сырье может содержать мышьяк, например, для сырья природного происхождения, или возможно загрязнение им в процессе получения субстанции. Содержание мышьяка, как правило, не должно превышать 0,0001 %. Таблица 3 − Критерии для нормирования допустимого содержания тяжелых металлов Суточная доза, г/день Длительность лечения, дни Введение показателя «Тяжелые металлы» и устанавливаемый предел, ppm > 0,5 < 30 Вводится показатель «Тяжелые металлы», предел - 20 > 0,5 > 30 Вводится показатель «Тяжелые металлы», предел - 10 < 0,5 > 30 Вводится показатель «Тяжелые металлы». Если субстанция предназначена для производства парентеральных препаратов, то предел - 10, в других случаях - 20. < 0,5 < 30 Показатель «Тяжелые металлы» не вводится 181