Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств; Фармакопейный стандартный образец (ФСО) - стандартный образец, произведенный в соответствии с фармакопейной статьей (ФС). Стандартный материал - материал или вещество, обладающий однородностью по одному или несколькими свойствам, которые аттестованы для определения количественных показателей качества материала, при оценке методики измерения или калибровке прибора. Аттестация стандартных образцов – исследование, направленное на установление значений аттестованных характеристик в соответствии с программой и/или методикой испытаний, с последующим оформлением надлежащих документов (паспорт, инструкция по применению СО, макетов этикетки первичной и вторичной упаковки). Аттестация СО предполагает проведение испытаний по исследованию однородности, стабильности, определению аттестованного значения и границ его погрешности или неопределенности, определению оптимальных условий хранения и транспортировки. Аттестуемая характеристика стандартных образцов - величина или зависимость 2 величин, характеризующая состав или свойства действующего вещества, примесей, вспомогательных веществ, аттестованное значение которых с указанием неопределенности устанавливают при аттестации СО, и приводят в паспорте на СО. Большинство СО имеют несколько аттестуемых характеристик. Аттестованное значение стандартных образцов - значение аттестуемой характеристики СО, установленное при его аттестации и приводимое в паспорте и других документах на СО с указанием его погрешности или неопределенности. Аттестованное значение представляют числом, выражающим значение воспроизводимой СО величины в установленных единицах. Однородность стандартных образцов - свойство СО, выражающееся в постоянстве значения аттестуемой характеристики СО, присущего любой 186