Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

части СО, используемой при его применении согласно назначению (т.е. идентичность содержимого каждой упаковки данной серии СО по составу, количеству, активности и стабильности содержимому всех остальных упаковок данной серии СО). Неопределенность аттестованного значения – как правило, оценивают по стандартному отклонению аттестованного значения с определенным коэффициентом охвата или границы интервала аттестованного значения при определенном коэффициенте охвата. Так как оценка систематической ошибки биологических методов затруднена, вследствие невозможности установления истинного значения измеряемой величины, неопределенность методики может быть оценена по результатам межлабораторного эксперимента в рамках ее валидации, проведенной в условиях воспроизводимости. Для международных СО аттестованное значение может быть приведено без указания неопределенности. Погрешность аттестованного значения стандартных образцов - отклонение аттестованного значения от истинного значения аттестуемой характеристики экземпляра СО (при его наличии), а также любой его части (доли, навески), используемой для измерений. Погрешность от неоднородности СО - погрешность аттестованного значения СО, обусловленная отклонением значений аттестуемой характеристики СО в любой наименьшей представительной пробе СО от его аттестованного значения. Дополнительные характеристики стандартных образцов - значения величин, характеризующих состав или свойства СО, приводимые без указания их погрешностей или неопределенности в паспорте и других документах на СО. Дополнительные характеристики СО используются при установлении ограничений по применению СО для конкретных целей. Стабильность стандартных образцов – свойство СО, выражающееся в неизменности значений аттестованной характеристики СО во времени при 187