Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

соблюдении условий хранения, транспортирования и применения. Срок годности стандартных образцов - интервал времени, исчисляемый с даты выпуска серии СО, в течение которого гарантируется соответствие аттестованных характеристик СО характеристикам, указанным в его паспорте. Программа аттестации стандартных образцов - раздел технической документации на СО, устанавливающий объем, виды и последовательность выполнения работ по аттестации СО, место и сроки их проведения, форму представления отчетных данных. Методика аттестации стандартных образцов - раздел технической документации на СО, устанавливающий перечень определяемых характеристик СО, методы, средства и алгоритмы измерений, способы обработки результатов измерений и форму их представления. Программу и методику аттестации СО допускается объединять в 1 документ . Признание (утверждение) стандартных образцов - решение уполномоченного органа о соответствии СО требованиям, распространяющегося на него нормативного документа и допуска его к применению в соответствии с назначением. Межлабораторная аттестация стандартных образцов - аттестация СО, основанная на использовании результатов измерений, выполненных независимо в нескольких лабораториях с применением одного или нескольких методов измерений. Классификация В зависимости от процедуры аттестации стандартные образцы могут быть первичными и вторичными. Кроме того, различают стандартные образцы следующих категорий: международные, межгосударственные (региональные), государственные, фармакопейные, отраслевые СО, а также СО предприятий. Первичный стандартный образец - стандартный образец, обладающий 188