Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

последнем случае СО являются вторичными, аттестованными по международным СО. Биологический стандартный образец (препарат). Вещество или смесь веществ биологической природы, которые предназначены для использования в соответствии с указаниями ФС или НД, а также отдельных ОФС. Биологические СО являются либо первичными СО, либо вторичными, аттестованными по Международным СО. Их активность, как правило, выражается в МЕ. Могут быть использованы также другие присвоенные значения, например, титр вирусов, или число бактерий. Растительный стандартный образец . Вещество или смесь веществ растительного происхождения. Для лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов в качестве стандартных образцов могут быть использованы биологически активные вещества растений (вещества с известной фармакологической активностью), вещества-маркеры активные и/или неактивные (химические вещества, используемые для идентификации и/или количественного определения основных веществ), а также стандартизованное лекарственное растительное сырье или экстракты. Последние должны быть охарактеризованы с использованием стандартных образцов биологически активных веществ или веществ-маркеров. При оценке фармацевтической субстанции или лекарственного препарата различного происхождения на его соответствие требованиям ФС и/или НД используются как стандартные образцы веществ или препаратов, так и стандартные образцы возможных примесей. Для установления подлинности лекарственных средств наряду со СО могут быть использованы эталонные ИК-спектры, приведенные в Государственной фармакопее РФ. ОСОБЕННОСТИ ПРОИЗВОДСТВА СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ Стандартные образцы фармацевтических субстанций могут быть получены прямым синтезом и/или доочисткой фармацевтических субстанций 190