Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

указаны на этикетке, паспорте на СО и инструкции по использованию СО. Невскрытая упаковка со СО хранится в рекомендуемых условиях и используется сразу после вскрытия (если не указаны иные условия хранения). ИССЛЕДОВАНИЕ СТАБИЛЬНОСТИ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ Для гарантии длительной пригодности следует периодически проверять стандартные образцы на сохранность в процессе хранения. Проводят исследования любых признаков разложения соответствующими методами. Периодичность и объем проводимых испытаний зависят от физико- химических свойств образца (физического состояния, стабильности, гигроскопичности), упаковки, условий хранения и области применения. Целесообразно проводить следующие испытания: - определение воды, потеря в массе при высушивании и/или термогравиметрический анализ; – определение продуктов распада методами разделения; – другие специфичные испытания для обнаружения продуктов распада. Срок годности биологических СО устанавливают на основе результатов исследований стабильности СО методом естественного старения. Если в качестве материала СО используется лекарственное средство, внесенное в Государственный реестр лекарственных средств РФ, стабильность которого в течение определенного срока (срока годности) определена, то срок годности СО устанавливают равным сроку годности ЛС. Следует проводить мониторинг стабильности СО в процессе хранения. Периодичность и объем проводимых испытаний зависят от свойств образца (физическое состояние, физико-химические и биологические свойства, стабильности, гигроскопичности), упаковки, условий хранения и области применения. 202