Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

лекарственного препарата, в том числе стерильного, после подготовки к применению и в период его применения; - получение сведений об эффективности антимикробных консервантов, антиоксидантов в лекарственных препаратах и др. Данные, полученные в ходе изучения стабильности, необходимы: - для установления срока годности малоустойчивых (нестабильных) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов; - для установления периода до проведения повторных испытаний стабильных фармацевтических субстанций; - для установления рекомендуемых требований к надлежащим условиям хранения и транспортирования лекарственного средства и последующего выбора необходимых указаний по его маркировке; - для выбора надлежащих упаковочных материалов, системы упаковки, включающей укупорочные средства, для конкретного лекарственного средства; - для установления периода применения и условий хранения восстановленного/разведенного лекарственного препарата; - для установления, при необходимости, периода применения и условий хранения лекарственного препарата в многодозовой упаковке после первого вскрытия упаковки; - для обоснования использования необходимой концентрации антимикробных консервантов в лекарственных препаратах и др. Изучение стабильности должно осуществляться по программе (плану), при разработке которой необходимо учитывать статус исследуемого лекарственного средства: - новая или существующая фармацевтическая субстанция; - новый или существующий лекарственный препарат; - новая лекарственная форма лекарственного препарата. Программа изучения стабильности лекарственных средств должна включать виды планируемых испытаний (стрессовые, ускоренные, 212