Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

например, в состав, упаковку. Необходимость повторения испытаний зависит от характеристик фотостабильности, определенных первоначально, и от типа внесенных изменений. Испытание фотостабильности включает, если целесообразно, следующие этапы: - испытания фармацевтической субстанции; - испытания лекарственного препарата без первичной упаковки; - испытания (при необходимости) лекарственного препарата в первичной упаковке; - испытания (при необходимости) лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке. Объем испытаний фармацевтической субстанции или лекарственного препарата зависит от наличия или отсутствия допустимого изменения по окончании испытания под воздействием света. План изучения стабильности лекарственного средства может быть полным, предусматривающим испытания образцов по каждому из предусмотренных факторов в каждой точке контроля, и может быть сокращенным. Любой план сокращенных исследований должен позволять адекватно прогнозировать срок годности (период до проведения повторных испытаний) лекарственного средства. Необходимо учесть потенциальный риск плана сокращенных исследований и установить меньший срок годности (период до проведения повторных испытаний), чем они могли бы быть установлены при проведении полных исследований, вследствие меньшего количества собранных данных. К планам сокращенных исследований стабильности лекарственных средств относят такие методы, как метод крайних вариантов (брэкетинг) и матричный метод. Планы сокращенных исследований могут быть применены при изучении стабильности большинства типов лекарственных препаратов. При изучении стабильности фармацевтических субстанций матричный метод 220