Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Таблица 2 — Пример плана матричного метода точек контроля для лекарственного препарата с двумя значениями дозировки «сокращение наполовину» Точки контроля (месяцы) 0 3 6 9 12 18 24 36 Дозировка S1 Серия 1 Т Т Т Т Т Т Серия 2 Т Т Т Т Т Т Серия 3 Т Т Т Т Т S2 Серия 1 Т Т Т Т Т Серия 2 Т Т Т Т Т Т Серия 3 Т Т Т Т Т Примечание : «Т» означает образец, подлежащий испытаниям Таблица 3 — Пример плана матричного метода точек контроля для лекарственного препарата с двумя значениями дозировки «сокращение на треть» Точки контроля (месяцы) 0 3 6 9 12 18 24 36 Дозировка S1 Серия 1 Т Т Т Т Т Т Серия 2 Т Т Т Т Т Т Серия 3 Т Т Т Т Т Т S2 Серия 1 Т Т Т Т Т Т Т Серия 2 Т Т Т Т Т Т Серия 3 Т Т Т Т Т Т Т Примечание : «Т» означает образец, подлежащий испытаниям В таблицах 4 и 5 приведены дополнительные примеры плана матричного метода для лекарственного препарата, представленного в трех значениях дозировок и в упаковках трех размеров. В таблице 4 приведено матричное планирование только точек контроля, а в таблице 5 — матричное планирование точек контроля и факторов. Согласно таблице 4 испытаниям подвергаются образцы, соответствующие всем комбинациям факторов, включая серии, значения дозировки и размеры упаковки, в то время как согласно таблице 5 образцы с определенными комбинациями значений этих факторов испытанию не подлежат. Таблица 4 — Пример плана матричного метода точек контроля для лекарственного препарата с тремя значениями дозировки Дозировка S1 S2 S3 Размер упаковки А В С А В С А В С Серия 1 Т1 Т2 ТЗ Т2 ТЗ Т1 ТЗ Т1 Т2 225