Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Серия 2 Т2 ТЗ Т1 ТЗ Т1 T2 T1 Т2 ТЗ Серия 3 ТЗ Т1 Т2 Т1 Т2 ТЗ Т2 ТЗ T1 Примечание: обозначения: S1, S2, S3 — различные значения дозировки; А, В, С — различные размеры упаковки; Т — образец, подлежащий испытанию; Т1, T2, Т3 — точки контроля, где: Точка контроля (месяцы) 0 3 6 9 12 18 24 36 Т1 Т Т Т Т Т Т Т T2 Т Т Т Т Т Т Т3 Т Т Т Т Т Т Таблица 5 — Пример плана матричного метода точек контроля для лекарственного препарата с тремя значениями дозировки Дозировка S1 S2 S3 Размер упаковки А В С А В С А В С Серия 1 Т1 Т2 Т2 Т1 Т1 Т2 Серия 2 ТЗ Т1 ТЗ Т1 T1 ТЗ Серия 3 ТЗ Т2 Т2 ТЗ Т2 ТЗ Примечание: обозначения: S1, S2, S3 — различные дозировки; А, В, С— различные размеры упаковки; Т — образец, подлежащий испытанию; Т1, T2, Т3 — точки контроля, где: Точка контроля (месяцы) 0 3 6 9 12 18 24 36 Т1 Т Т Т Т Т Т Т T2 Т Т Т Т Т Т Т3 Т Т Т Т Т Т При применении плана матричного метода, необходимо учитывать следующие данные (перечень вопросов не является исчерпывающим): - осведомленность о вариабельности данных; - ожидаемая стабильность лекарственного препарата; - наличие данных, дополнительно подтверждающих стабильность; - различия стабильности лекарственного средства в рамках одного фактора и между разными факторами; - число комбинаций факторов при исследовании. 226