Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Для обеспечения надлежащих условий при изучении фотостабильности используют соответствующие источники света. Используемое оборудование должно быть аттестовано, поверено и должно обслуживаться в соответствии с установленными требованиями. Оборудование, используемое при изучении стабильности лекарственных средств, должно давать возможность контролировать и, по возможности, регистрировать необходимые параметры в рамках диапазонов, указанных в настоящей общей фармакопейной статье, в течение установленного периода испытаний. Климатические зоны. При выборе условий проведения испытаний стабильности лекарственного средства, необходимо учитывать влияние климатических условий в том регионе мира, где предполагается применение лекарственного средства. На основании преобладающих ежегодных климатических условий в регионе мир разделен на четыре климатические зоны. Информация о средней годовой кинетической температуре и средней годовой относительной влажности в различных климатических зонах, определяет выбор условий проведения долгосрочных испытаний при изучении стабильности лекарственных средств. Средняя кинетическая температура включает ежегодные изменения, то есть, самые низкие и самые высокие температуры в регионе в течение зимы и лета, она может быть рассчитана на основании климатических данных. В таблице 6 приведены рекомендуемые условия проведения долгосрочных испытаний при изучении стабильности лекарственных средств в климатических зонах мира, разработанные на основании представленных в таблице критериев (данных). Таблица 6 — Рекомендуемые условия проведения долгосрочных испытаний стабильности в зависимости от климатических зон Клим атиче Описание Критерии (средняя годовая температура, измеренная на Условия проведения 228