Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

ская зона открытом воздухе/ среднее парциальное давление водяного пара) долгосрочны х испытаний 1 Умеренный климат Менее или равно15°С/ менее или равно 11гПа 21°С/45% II Субтропический или средиземноморский климат От более 15°С до 22 °С / от более 11гПа до 18гПа 25°С/60% III Жаркий и сухой климат Более 22°С/ менее или равно15гПа 30°С/35% IV А Жаркий и влажный климат Более 22°С/ более 15гПа до 27гПа 30°С/65% IVВ Жаркий и очень влажный климат Более 22°С/ более 27гПа 30°С/75% Для Российской Федерации применимы условия, указанные для климатических зон I и II. Требования к выбору серий при изучении стабильности. В зависимости от масштаба производства для изучения стабильности рекомендуется использовать промышленные серии лекарственных средств, в установленных случаях допускается использовать опытно-промышленные серии. Информацию о стабильности лабораторных серий лекарственных средств можно использовать только как вспомогательную. Отбираемые опытно-промышленные серии фармацевтической субстанции должны быть получены с использованием того же пути синтеза, как и промышленные серии, с использованием способа производства, моделирующего окончательный процесс, который будет использоваться на промышленном производстве. Качество фармацевтической субстанции, в целом для серий, отбираемых для изучения стабильности, должно быть репрезентативным в отношении качества продукта, который будет производиться в промышленном масштабе. Производство отбираемых опытно-промышленных серий лекарственного препарата должно моделировать производство промышленных серий и обеспечивать получение продукции такого же 229