Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

достаточного для того, чтобы охватить предполагаемый срок годности (период до проведения повторных испытаний) лекарственного средства и дополнительно полученные результаты этих исследований также использовать при изучении стабильности. В установленных случаях могут быть использованы данные, полученные при ускоренных и, если необходимо, промежуточных испытаниях. В зависимости от климатической зоны, в которой предполагается применение лекарственного средства, выбирают условия хранения при долгосрочных испытаниях в соответствии с данными, приведенными в таблице 6. Условия хранения и минимальная продолжительность изучения стабильности лекарственных средств при долгосрочных, ускоренных и, если необходимо, промежуточных испытаниях приведены в таблицах 7-10. Могут быть применены и другие условия хранения, если это обосновано. Общий случай. Если для лекарственного средства не требуются условия хранения, приведенные в таблицах 8-10, то при исследовании стабильности должны быть обеспечены условия, указанные в таблице 7. Таблица 7 – Условия испытаний лекарственных средств «Общий случай». Наименование испытаний Условия хранения (температура и относительная влажность) Минимальная продолжительность изучения стабильности на момент применения (месяцы) Долгосрочные 1 (25±2)°С и (60±5)% или (30±2)°С и (65±5)% или (30±2)°С и (75±5)% 6 3 или 12 4,5 Промежуточные 2 (30±2)°С и (65±5)% 6 Ускоренные (40±2) °С и (75±5) % 6 Примечание. 1.Решение по выбору условий долгосрочных испытаний принимает заявитель. Испытания в неблагоприятных условиях могут быть альтернативными условиям испытаний при температуре (25±2) °С и относительной влажности (60±5) % или температуре (30±2) °С и относительной влажности (65±5) %. 235