Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Таблица 10 – Условия испытаний лекарственных препаратов, упакованных в полупроницаемую упаковку Наименование испытаний Условия хранения (температура и относительная влажность) Минимальная продолжительность изучения стабильности на момент применения (месяцы) Долгосрочные 1 (25±2) °С и (40±5) % или (30±2) °С и (35±5) % 6 3 или 12 4 Промежуточные 2 (30±2) °С и (35±5) % 6 Ускоренные (40±2) °С и не более 25 % 6 Примечание. 1.Решение по выбору условий долгосрочных испытаний принимает заявитель. Испытания при температуре (30±2) °С и относительной влажности (35±5) % могут быть альтернативными испытаниям при температуре (25±2) °С и относительной влажности (40±5) %. 2.Если долгосрочные испытания проводят при температуре (30±2) °С и относительной влажности (35±5) %, то промежуточные испытания в этом случае не проводят. 3.Для существующего лекарственного препарата, представляющего собой обычную лекарственную форму или содержащего фармацевтическую субстанцию, о которой известно, что она стабильна. 4.Для нового лекарственного препарата и для существующего лекарственного препарата, представляющего собой лекарственную форму с высвобождением, отличным от обычного, или содержащего фармацевтическую субстанцию, о которой известно, что она нестабильна. Если в условиях ускоренных испытаний новых и существующих лекарственных препаратов, упакованных в полупроницаемую упаковку, в течение шести месяцев хранения наблюдается «значительное изменение», не связанное с потерей воды, следует провести дополнительные промежуточные испытания в условиях, указанных в таблице 7 «Общий случай» с целью оценки влияния температуры (30±2) °С. Если при ускоренных испытаниях в течение шести месяцев хранения наблюдается «значительное изменение» только по показателю «Потеря воды», то нет необходимости проводить промежуточные испытания. Вместе с тем, необходимо установить данные, доказывающие, что в данном 240