Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

лекарственном препарате нет «значительного изменения» по показателю «Потеря воды» в течение предлагаемого срока хранения при температуре (25±2) °С и относительной влажности (40±5) %) или при температуре (30±2) °С и относительной влажности (35±5) %). Если при ускоренных испытаниях наблюдается «значительное изменение» по показателю «Потеря воды» и другого показателя, а долгосрочные испытания проводятся при температуре (25±2) °С и относительной влажности (40±5) %), то необходимо провести дополнительно промежуточные испытания для оценки температурного эффекта при температуре (30±2) °С и относительной влажности (65±5) %). Для нового или существующего лекарственного препарата, упакованного в полупроницаемую упаковку, после хранения в течение трех месяцев при температуре 40 °С и относительной влажности не более 25 % «значительным изменением» считается потеря воды, составляющая 5 % от изначального ее содержания. Тем не менее, для упаковок вместимостью 1 мл или менее 1 мл, или для лекарственных препаратов в однодозовой упаковке, могут быть допустимы потери воды на 5 % или более при хранения в течение трех месяцев при температуре 40 °С и относительной влажности не более 25 %. Альтернативным подходом изучения стабильности при низкой относительной влажности в условиях, рекомендованных в таблице 5, является изучение стабильности при более высокой относительной влажности, например, 60-75%, и определение путем расчетов потери воды при низкой влажности. С этой целью экспериментальным путем определяют коэффициент проницаемости для системы упаковка/укупорочное средство или используют расчетный коэффициент потери воды во время испытания при двух различных значениях относительной влажности, но при одной и той же температуре. Коэффициент проницаемости для системы упаковка/укупорочное средство может быть определен экспериментально с использованием условий «наихудшего случая» для исследуемого 241