Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

выпускались. В некоторых случаях в последующее изучение стабильности могут быть включены дополнительные серии лекарственного средства. Последующее изучение стабильности должно обеспечивать выявление любых изменений стабильности (например, изменения количества продуктов деградации, изменение скорости растворения и др.). Любое подтвержденное «значительное изменение», результаты испытаний, не соответствующие спецификации или нетипичные тенденции должны быть проанализированы. Особенности изучения стабильности отдельных лекарственных средств Особенности изучения стабильности лекарственных препаратов Изучение стабильности новых лекарственных форм. Новая лекарственная форма определяется как лекарственный препарат, который является другим видом фармацевтической продукции, но содержит то же действующее вещество (вещества), что и зарегистрированный в установленном порядке лекарственный препарат, находящийся в обращении на фармацевтическом рынке. К таким видам фармацевтической продукции относят: - лекарственные препараты с другим путем введения (например, для приема внутрь в отличие от парентерального); - лекарственные препараты, имеющие одинаковый путь введения, но в другой лекарственной форме (например, капсулы в отличие от таблеток, раствор в отличие от суспензии); - лекарственные препараты с новыми особенными функциональными свойствами или системой доставки (например, таблетки с обычным высвобождением в отличие от таблеток с модифицированным высвобождением). Изучение стабильности лекарственных препаратов в новых лекарственных формах осуществляется в основном так же, как для новых лекарственных препаратов. Изучение стабильности лекарственных препаратов во время их 244