Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Таблица 11 – Указания по маркировке лекарственных средств в зависимости от условий проведения испытаний стабильности Условия проведения испытаний, при которых подтверждена стабильность (температура /относительная влажность) Указание по маркировке Дополнительное указание в маркировке 1 (если необходимо) Долгосрочные испытания при (25±2)°С и (60±5)% и ускоренные при (40±2)°С и (75±5)% Нет 3 «Не хранить в холодильнике или «Не замораживать» Долгосрочные испытания при (30±2)°С и (65±5)% и ускоренные при (40±2)°С и (75±5)% Нет 3 «Не хранить в холодильнике или «Не замораживать» Долгосрочные испытания при (25±2)°С и (60±5)% и промежуточные при (30±2)°С и (60±5)% или (65±5)% «Хранить при температуре не выше 30 °С» ««Не хранить в холодильнике или «Не замораживать» Долгосрочные испытания при (30±2)°С и (65±5)% «Хранить при температуре не выше 30 °С» «Не хранить в холодильнике или «Не замораживать»» Долгосрочные испытания при (25±2)°С и (60±5)% «Хранить при температуре не выше 25 °С» «Не хранить в холодильнике или «Не замораживать»» Долгосрочные испытания (5±3) °С «Хранить в холодильнике» или «Хранить и транспортировать в холодильнике» 2, 4 «Не замораживать» Ниже 0 С «Хранить в морозильной камере» или «Хранить и транспортировать в морозильной камере» 2,5 Примечание. 1.В зависимости от лекарственной формы и свойств лекарственного средства может возникнуть опасность снижения качества вследствие физических изменений при воздействии низких температур. Также в некоторых случаях низкие температуры могут оказывать воздействие на упаковку. Чтобы 258