Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

обратить внимание на такую возможность, может понадобиться дополнительное указание в маркировке. 2. Должен быть указан температурный диапазон (например, «Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С»). 3 Должно быть указание: «Не требует специальных условий хранения». 4.При принятии решения о необходимости транспортирования в холодильнике следует учитывать данные по стабильности, полученные при долгосрочных испытаниях при температуре (25±2) °С и относительной влажности (60±5)%. Такое указание следует использовать в исключительных случаях. 5.Такое указание следует использовать, только если это необходимо. Другие указания в маркировке допускаются только в тех случаях, если этого нельзя избежать, а также, если обосновано, что приведенные в таблице 11 основные условия хранения являются неподходящими. Альтернативное предложение должно быть обосновано и подтверждено соответствующими данными. Если необходимо, должны быть указаны специальные требования, особенно для лекарственных средств, которые нельзя замораживать или они чувствительны к температурным отклонениям. Для лекарственных средств, подлежащих хранению и/или транспортированию в холодильнике или морозильной камере, в маркировке необходимо указывать диапазон температур. Определения, характеризующие температурные режимы хранения лекарственных средств, указаны также в ОФС «Хранение лекарственных средств». Если в ходе испытаний выявлена чувствительность лекарственного средства к воздействию влаги, то маркировка лекарственного средства должна содержать указание «Хранить в сухом месте». Маркировка лекарственных средств, неустойчивость которых к воздействию света установлена при исследовании фотостабильности в ходе стрессовых испытаний, должна содержать указание «Хранить в защищенном от света месте». 259