Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

– устойчивости (robustness). Таблица 1 − Характеристики методик, определяемые при валидации Наименование характеристики Основные типы методик Испытание наподлин- ность Посторонние примеси Количественное определение Количест венные методики Предел содержа ния Основного действующего вещества, нормируемых компонентов Действую щего вещества в тесте «Растворе ние» Специфичность **) Да Да Да Да Да Предел обнаружения Нет Нет Да Нет Нет Предел количественного определения Нет Да Нет Нет Нет Аналитическая область Нет Да Нет Да Да Линейность Нет Да Нет Да Да Правильность Нет Да * Да Да Прецизионность : – повторяемость (сходимость) – промежуточная (внутрилабораторная) прецизионность Нет Нет Да Да Нет Нет Да Да Да Нет Устойчивость Нет * * * * *) может определяться при необходимости; **) отсутствие специфичности одной аналитической методики может быть компенсировано использованием другой аналитической методики. Ревалидацию (повторную валидацию) методик проводят при изменении: –технологии получения объекта анализа; –состава лекарственного средства (объекта анализа); –ранее утвержденной методики анализа. 1. СПЕЦИФИЧНОСТЬ Специфичность – это способность аналитической методики однозначно оценивать определяемое вещество в присутствии сопутствующих компонентов. Доказательство специфичности валидируемой методики обычно 277