Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

пределах от 50 до 120 % от ожидаемой концентрации действующего вещества в среде растворения; – методики испытаний на чистоту должны быть применимы в интервале от «Предела количественного определения» или «Предела обнаружения» до 120 % от допустимого содержания определяемой примеси. Аналитическая область методики может быть установлена по диапазону экспериментальных данных, удовлетворяющих линейной модели. 5. ЛИНЕЙНОСТЬ Линейность методики – это наличие линейной зависимости аналитического сигнала от концентрации или количества определяемого вещества в анализируемой пробе в пределах аналитической области методики. При валидации методики ее линейность в аналитической области про- веряют экспериментально измерением аналитических сигналов для не менее чем 5 проб с различными количествами или концентрациями определяемого вещества. Экспериментальные данные обрабатывают методом наименьших квадратов с использованием линейной модели: y = b · x + a, где х – количество или концентрация определяемого вещества; y – величина отклика; b – угловой коэффициент; a – свободный член (ОФС «Статистическая обработка результатов химического эксперимента»). Должны быть рассчитаны и представлены величины b , a и коэффициент корреляции r . В большинстве случаев используют линейные зависимости, отвечающие условию ≥ r 0,99, и только при анализе следовых количеств рассматривают линейные зависимости, для которых ≥ r 0,9. 283