Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

воспроизводимости метода и принятая оценка величины s применительно к данному случаю является заниженной. В этом случае поступают, как указано в разделе 1. Определение необходимого числа параллельных определений. Если необходимо получить средний результат x с относительной погрешностью ε� ≤ φ , причем метод анализа метрологически аттестован, необходимое число параллельных определений m находят учетом с уравнений (2.3) и (2.4): 2 100       ⋅ ⋅∆ ≥ x x m ϕ . (5.2) Гарантия качества продукции. Предположим, что качество продукции регламентируется предельными значениями a min и a max величины А , которую определяют на основании результатов анализа. Примем, что вероятность соответствия качества продукта условию: a min < A < a max , (5.3) должна составлять P %. Пусть величину А находят экспериментально, как среднее выборки объема т , а метод ее определения метрологически аттестован. Тогда условие (5.3) будет выполняться с вероятностью P , если значение x = А будет лежать в пределах: a min + A ∆ < A < a max – A ∆ , (5.4) где: A ∆ = ( ) U P s m ⋅ . (5.5) Значения коэффициента U для вероятности P = 95 % и P = 99 % соответственно равны 1,65 и 2,33. Иными словами, для гарантии качества наблюдаемые пределы изменения величины А на практике следует ограничить значениями: A min = a min + A ∆ = a min + ( ) U P s m ⋅ , (5.6) A max = a max – A ∆ = a max – ( ) U P s m ⋅ . (5.7) 306