Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Наоборот, если заданы значения A min и A max , значения a min и a max , входящие в неравенство (5.3), могут быть найдены путем решения уравнений (5.6) и (5.7). Наконец, если заданы пары значений A min , a min и A max , a max , то уравнения (5.6) и (5.7) могут быть решены относительно т . Это может быть использовано для оценки необходимого числа параллельных определений величины А . Примечание 5 . 1 . В уравнениях (5.5), (5.6) и (5.7) величина коэффициента U( P ) должна быть заменена величиной t ( P , f ), если значение f , определенное по уравнениям (1.4) или (1.8), меньше 15. Примечание 5 . 2 . Для случая, предусмотренного примечанием 1.2, описанные в разделе 5 вычисления проводят с использованием величин lg g x , lg x i , s lg и т. п. Пример 5 . 1 . Рассмотрим данные табл. 3, относящиеся к выборке 1, как метрологическую характеристику используемого метода анализа. а) Пусть a min = 98 %, a max = 100,50 %. Тогда для испытуемого образца продукта средний результат анализа A при проведении трех параллельных определений ( т = 3) должен находиться в пределах: a min + ( ) U P s m ⋅ < A < a max – ( ) U P s m ⋅ . При P = 99 %: 98 + 3 464 ,0 33,2 ⋅ < A < 100,5 – 3 464 ,033,2 ⋅ ; 98,62 < A < 99,88. При P = 95 %: 98 + 3 464 ,0 65,1 ⋅ < A < 100,5 − 3 464 ,0 65,1 ⋅ ; 98,44 < A < 100,06. б) Реальный средний результат анализа образца испытуемого продукта А = 99 % (при т = 3). Тогда определение пределов a min и a max , гарантированно характеризующих качество данного образца с заданной доверительной вероятностью P , проводим, исходя из уравнения (5.6) или (5.7), полагая A min = A max = A, a min = A – ( ) U P s m ⋅ , a max = A + ( ) U P s m ⋅ . При P = 99 %: 307