Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Q 1 , Q n – контрольные критерии выявления грубых ошибок; Q S и Q U – квадратический контраст для стандартного образца и испытуемого препарата в дисперсионном анализе; R – сумма блоков в методе случайных блоков или сумма строк в методе латинского квадрата; R U – биологическая активность испытуемого препарата (10 М u ); S – стандартный образец; S – суммарный ответ на стандартный образец; S 1 , S 2 и S 3 – суммарные ответы на малую, среднюю и большую дозу стандартного образца S ; U – испытуемый препарат; U – суммарный ответ на испытуемый препарат; U 1 , U 2 и U 3 – суммарные ответы на малую, среднюю и большую дозу испытуемого препарата U ; W – весовой коэффициент для пробит-метода (приложение, табл. VI), а также весовой коэффициент для объединения независимых биологических испытаний (раздел 5). 1. ОПРЕДЕЛЕНИЕ АКТИВНОСТИ ПРЕПАРАТА БИОЛОГИЧЕСКИМИ МЕТОДАМИ Во многих случаях физических и химических анализов достаточно для полной характеристики свойств лекарственных средств. Однако физические и химические показатели не всегда в полной мере отражают терапевтическое действие лекарственного средства. В подобных случаях необходимо определение его биологической активности при помощи непосредственного биологического исследования. Часто показатель, характеризующий биологическую активность лекарственного средства, учитывают в количественной форме: например концентрация глюкозы в крови при определении биологической активности инсулина, время свертывания крови при действии гепарина и т. д. В этом случае конечным результатом испытания следует считать среднее значение y (ответа тест-объекта), а точнее – его доверительный интервал. 321