Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

П р и м е р 1. При внутрибрюшинном введении 7 мышам раствора гексенала в дозе 100 мг/кг получены следующие величины продолжительности наркоза y i (в минутах): 35; 83; 53; 60; 71; 62; 39. Расчет проводят по следующим формулам при P = 95 %: средний ответ ср. = ∑ 1 = 57,60 мин, где n – число животных в опыте; дисперсия ответа ; среднее квадратичное отклонение 97,16 = s ; число степеней свободы ; критическое значение критерия Стьюдента: (см. табл. II приложения); полуширина доверительного интервала ; ; мин; мин. Одной из важнейших задач биологических испытаний биологически активных веществ является сравнение испытуемого лекарственного средства со стандартным образцом 4) , для чего испытание проводят одновременно на двух или более группах животных или других тест-объектах. При составлении этих групп следует обеспечивать однородность тест-объектов (по полу, возрасту, массе тела, условиям содержания и т. д.) внутри групп, а также распределение тест-объектов по группам при помощи методов рандомизации. Кроме того, следует стремиться к тому, чтобы число тест- объектов во всех группах было одинаково. Это является условием применимости ряда процедур статистического анализа и всегда упрощает вычисление. Если по какой-либо причине (ошибка в эксперименте, гибель животного, не связанная с испытанием) в некоторых из групп выпал один или несколько результатов, можно уравнять численность групп одним из следующих способов: а) исключить из больших групп по одному результату, но обязательно с применением рандомизации; 4) В дальнейшем для удобства лекарственное средство с неизвестной биологической активностью будет называться «испытуемый препарат». ( ) 95, 287 1 1 2 2 = − − = ∑ n y y s n i 61 =−= n f ( ) 45,2 6;05,0 = t ( ) 71,15 6;05,0 = ⋅ =∆ n s t y 7,15 6,57 ± =∆± y y 9,41 min = y 3,73 max = y 322