Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Таким образом, биологическая активность испытуемого препарата равна 108,9 ЕД/мл. Ее доверительные границы составляют 10 1,9351 – 10 2,1431 , т. е. 86,1 – 139,0 ЕД/мл. 3.7. Статистическая обработка результатов испытания на гистамин При определении содержания гистамина в лекарственных препаратах в качестве тест-объекта применяют изолированную подвздошную кишку морской свинки, а в качестве ответа – величину ее изотонического сокращения в ответ на введение стандартного образца и испытуемого препарата. Эти сокращения регистрируют в виде амплитуды перемещения писчика механического рычага или пера электронного самописца (см или мм). Таблица 22 − Учет результатов (первичные данные) Стандартный образец (гистамина дигидрохлорид) Испытуемый препарат (ИП) или его разведение Разведение 3 Разведение 1 Концентрация гистамина дигидрохлорида, г/мл 5,00 · 10 –6 1,25 ·10 –6 Логарифм концентрации гистамина дигидрохлорида –5,301 –5,903 Высота пика, мм 25,5 30,0 27,5 28,5 24,5 14,0 11,0 10,0 11,5 8,5 17,5 19,5 19,0 12,0 16,0 Среднее значение, см 27,2 11,0 16,8 ( y ) 1) Для каждого разведения стандартного образца и ИП получают не менее 4 пиков, измеряют их высоту (см.табл. 22). 2) Вычисляют параметры уравнения линейной регрессии (систематическую погрешность и коэффициент регрессии) для зависимости ответа изолированного органа (высоты пика) от логарифма концентрации стандартного образца: a = 169,8381, b = 26,9076, где а – свободный член линейной регрессии (отрезок между началом координат и точкой пересечения линии регрессии с осью ординат); 348