Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Рисунок − Гипогликемические кривые кроликов в % от исходного уровня (определение пролонгированного действия). Примечание. Если 2 2 2 1 s s превышает критическое значение критерия Фишера, то для вычисления наблюдаемого значения критерия Стьюдента следует применять формулу: . Вычисленное значение t набл. сравнивают с t критич. , как указано выше (число степеней свободы f округляют до целого числа). Критическое значение критерия Стьюдента можно также найти в приложениях (табл. II). 3.9. Четырехпараметрический метод анализа S-образных кривых дозозависимости Данный метод применяют для определения биологической активности иммунобиологических препаратов. Кривая дозозозависимости как стандартного образца, так и испытуемого препарата характеризуется 4 параметрами: – верхнее плато (α); – нижнее плато (δ); – коэффициент наклона (β); – расстояние между кривыми по оси x (γ). Зависимость ответа u от натурального логарифма дозы x выражают следующей формулой: = δ + α − δ 1 + −β( − ) Кривые стандартного образца и испытуемого препарата можно сравнивать при одинаковом наклоне, а также одинаковом уровне верхнего и нижнего плато. Таким образом, кривые должны различаться только по параметру γ , который является показателем активности испытуемого препарата. Равенство трех остальных параметров доказывают при валидации методики для рутинных испытаний. Повторная проверка равенства данных параметров необходима только при изменении условий испытания. ( )       + + + − + = + − = 4 2 4 1 2 2 2 1 2 1 2 2 2 1 2 1 2 1 набл. 5,02 при s s s s n n f n s n s x x t 354