Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

образца и испытуемого препарата ( S Y и U Y соответственно), а также их стандартные отклонения S s и U s , вычисленные по следующим формулам: 2 = ∑ 2 − ∙ ̅ 2 1 , где f = n – 1; s = 2 s ; n s s x = Результаты опытов удовлетворяют требованиям метода, если отношение стандартного отклонения среднего результата Y S к средней смертельной дозе Y не превышает 5,7 %. В противном случае необходимо увеличить число опытов. Испытуемый препарат считают прошедшим испытание, если отношение средних смертельных доз стандартного образца и испытуемого препарата составляет 90 – 110 %, а их разность не превышает величины ∙ . Стандартное отклонение разности рассчитывают по формуле: ( ) ( ) US U S U S U U S S d nn n n n n Y Y Y Y s + ⋅ − + − + − = ∑ ∑ 2 2 2 . Критическое значение критерия Стьюдента t для числа степеней свободы f = n S + n U –2 при P = 95 % вычисляют как в предыдущих разделах или находят в табл. II приложения. Таблица 26 − Определение биологической активности сердечных гликозидов на кошках по сравнению со стандартным образцом (пример 5) № п/п Стандартный образец Испытуемый препарат S Y , мл/кг S S Y Y − ( ) 2 S S Y Y − U Y , мл/кг U U Y Y − ( ) 2 U U Y Y − 1 15,0 3,5 4,00 16,0 2,5 6,25 2 16,3 2,2 0,49 17,1 1,4 1,96 3 18,2 0,3 1,44 20,0 1,5 2,25 4 17,8 0,7 0,64 19,5 1,0 1,00 5 17,0 1,5 0,00 20,0 1,5 2,25 6 17,7 0,8 0,49 18,4 0,1 0,01 0,17 = S Y (мл/кг) ; 5,18 = U Y (мл/кг) ; ( ) 06,7 2 = − ∑ S S Y Y ( ) 72,13 2 = − ∑ U U Y Y 357