Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

(мл/кг); (мл/кг). Отношение стандартного отклонения среднего результата к средней смертельной дозе для стандартного образца и испытуемого препарата соответственно: %8,2 17 %100 48,0 100 ±= ⋅ = ⋅ S Y Y S S ; %68,3 5,18 %100 68,0 100 ±= ⋅ = ⋅ U Y Y S U . Из полученных данных видно, что значения этих отношений меньше 5,7 %. Следовательно, число проведенных опытов достаточно. Активность испытуемого препарата составляет: %91 5,18 %100 0,17 = ⋅ . Среднее отклонение разности равно: 8,0 36 12 2 12 72,13 06,7 = ⋅ − + = d s (мл/кг). Величина t при f = 12–2 = 10 и P = 95 % равна 2,23. Следовательно: 78,1 23,28,0 = ⋅ =⋅ t s d мл/кг. Так как разность средних смертельных доз составляет 1,5 мл/кг и меньше величины s d ∙ t , равной 1,78, а активность испытуемого препарата составляет 91 %, испытуемый препарат следует считать удовлетворяющим по своей активности предъявляемым требованиям. 4.2. Оценка биологической активности испытуемого препарата при косвенном определении эффективных доз (оценка ЕD 50 ) Чаще всего прямое определение эффективной (пороговой) дозы для отдельного животного невозможно, и тогда количественной характеристикой активности испытуемого препарата в каждом опыте служит доля (процент) тест-объектов, давших положительный ответ. Зависимость этой доли от дозы имеет всегда вид S -образной несимметричной кривой, которая при замене доз их логарифмами обычно становится более или менее симметричной. В качестве показателя, характеризующего биологическую активность испытуемого препарата в целом, чаще всего принимается та доза, которая вызывает эффект у 50 % тест-объектов; ее называют 50 %-й эффективной ( ) 48,0 6 16 06,7 = − = = S S Y n s S S ( ) 68,0 6 16 72,13 = − = = U U Y n s S U 358