Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Стерилизация ОФС.1.1.0016.18 Взамен ОФС.1.1.0016.15 В настоящей общей фармакопейной статье описаны методы и условия стерилизации, используемые при производстве/изготовлении стерильных лекарственных средств. Стерилизация – это процесс освобождения объектов (лекарственных средств, вспомогательных веществ, оборудования, упаковки, воздушной среды и др.) от всех видов и форм жизнеспособных микроорганизмов. Стерилизация является обязательным технологическим этапом производства стерильных лекарственных средств, обеспечивающим их стерильность. Под стерильностью понимают отсутствие всех видов и форм жизнеспособных микроорганизмов. При производстве/изготовлении стерильных лекарственных средств допускается использование только валидированных методов стерилизации. При изменении условий стерилизации, в том числе при изменении объема загрузки стерилизатора, необходимо проводить повторную валидацию. Выбор метода стерилизации должен проводиться с учетом таких показателей, как: – чувствительность ЛС к действию стерилизующего агента; – сохранение эффективности и безопасности ЛС; – эффективность воздействия стерилизующего агента на микроорганизмы. 377