Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

При производстве/изготовлении лекарственные средства подвергаются стерилизации в окончательной упаковке с использованием термических, химических или радиационных методов стерилизации. В случаях, когда стерилизация в окончательной упаковке невозможна, используют метод стерилизующей фильтрации или производство в асептических условиях. Во всех случаях упаковка и укупорочные средства должны обеспечивать стерильность препарата в течение всего срока годности. УРОВЕНЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СТЕРИЛЬНОСТИ Для методов, описанных ниже, в случае необходимости, указывают уровень обеспечения стерильности (УОС). Уровень обеспечения стерильности процесса стерилизации – это степень гарантии, с которой процесс обеспечивает стерильность всех единиц продукции в серии. Для конкретного процесса уровень обеспечения стерильности определяется как вероятность наличия нестерильной единицы в серии. Например, УОС = 10 −6 означает, что в подвергнутой стерилизации серии готового продукта объемом 10 6 единиц существует вероятность наличия не более одной нестерильной единицы. Уровень обеспечения стерильности процесса стерилизации для конкретного продукта устанавливают в процессе валидации. МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ Стерилизация может быть проведена одним из следующих методов или их комбинацией. 1. Термические методы: – насыщенным водяным паром под давлением (автоклавирование); – горячим воздухом (воздушная стерилизация). 2. Химические методы: – газами; 378