Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Таблица 1 − Время стерилизации для различного объема раствора Объем продукта, мл Минимальное время стерилизации, мин до 100 8 от 100 до 500 12 от 500 до 1000 15 Жиры и масла стерилизуют при температуре 120 – 122 °С в течение 2 ч. Изделия из стекла, фарфора, металла, перевязочные и вспомогательные материалы стерилизуют при температуре 120 – 122 °С – в течение 45 мин, при 130 – 132 °С – в течение 20 мин. Допускаются другие сочетания времени и температуры при условии валидации процесса стерилизации для достижении УОС не более 10 -6 . Автоклав загружают так, чтобы обеспечить однородность температуры в пределах всей загрузки. В ходе автоклавирования следует регистрировать условия процесса стерилизации (температуру, давление и время). Температуру, как правило, измеряют с помощью термочувствительных элементов, помещенных в контрольные упаковки, вместе с дополнительными термоэлементами, помещенными в самые низкотемпературные места стерилизационной камеры, которые устанавливаются заранее. Условия каждого цикла стерилизации регистрируются, например, в виде температурно-временной диаграммы или другим подходящим способом. Для оценки эффективности каждого цикла стерилизации используют химические (термовременные) индикаторы. Бактериологический контроль работы стерилизаторов проводят после монтажа и ремонта оборудования, а также в процессе его эксплуатации (плановый - 2 раза в год и при получении неудовлетворительных результатов контроля). Стерилизация горячим воздухом (воздушная стерилизация) Для этого метода термической стерилизации стандартными условиями являются нагревание при температуре не менее 160 °С в течение не менее 2 ч. 380