Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

химических и биологических испытаний и качество которой определяется этими испытаниями в сочетании с контролем процессов ее производства. Конечный балк биологической фармацевтической субстанции для хранения (конечный балк) − биологическая фармацевтическая субстанция, полученная в непрерывном цикле производства, используемая для приготовления готовой лекарственной формы и предназначенная для хранения. Стабильность БЛС - способность БЛС сохранять физические, физико- химические, биохимические и иммунохимические, биологические, биофармацевтические и фармакологические свойства в определенных границах на протяжении срока годности. Факторы нестабильности - совокупность внешних условий и физических и химических процессов, протекающих в БЛС вызывающих изменение значений показателей качества. Долгосрочные испытания стабильности – испытания, проводимые в соответствии с заявленными в нормативной документации условиями хранения БЛС с целью установления или подтверждения срока годности. Ускоренные испытания стабильности – исследования, направленные на увеличение скорости химической деградации/разложения, деструкции или физического изменения БЛС путем использования усложненных условий хранения, для оценки влияния кратковременных отступлений от заявленных условий хранения. Стрессовые испытания – испытания стабильности в стресс-условиях, проводимые с целью исследования вынужденного процесса разложения или деструкции (установления продуктов и механизмов разложения) БЛС. Опытно-промышленная серия – серия биологической фармацевтической субстанции или биологического лекарственного препарата, которая соответствует и воспроизводит промышленный способ производства. 406