Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

промышленном производстве. В процессе изучения стабильности субстанции должны храниться в контейнерах (первичной упаковке), которые полностью соответствуют таре, используемой в промышленном производстве. Использование контейнеров меньших размеров допускается, если они сделаны из того же материала и используют ту же систему контейнер/упаковка, что и предназначенные для полномасштабного промышленного производства. Данные, полученные в ходе изучения стабильности опытно- промышленных серий фармацевтической биологической субстанции, могут быть использованы для установления срока годности, но при обязательном условии включения трех промышленных серий в программу долгосрочного изучения стабильности в дальнейшем. Качество серий субстанции, включенных в программу изучения стабильности, должно соответствовать качеству серии субстанции, использованной при производстве серии БЛП, применяемой в доклинических и клинических исследованиях, и требованиям, предъявляемым к промышленным сериям субстанции. При условии хранения субстанции в течение некоторого времени до производства готовых БЛС необходимо провести изучение стабильности как минимум на трех промышленных сериях на протяжении 6 месяцев. Для субстанции с меньшими предполагаемыми сроками хранения длительность периода, за который предоставляются данные по изучению стабильности, определяется индивидуально в каждом конкретном случае. Следует учитывать, что верхний (крайний) предел срока хранения субстанции целесообразно подтверждать данными долгосрочных испытаний стабильности трех серий лекарственного препарата, произведенного из серии субстанции на конце срока годности. Промежуточные продукты. При производстве БЛС (субстанций) большое значение имеет контроль качества промежуточных продуктов. Производитель должен их идентифицировать и установить собственные критические параметры технологического процесса, которые должны 410