Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Стабилизаторы, консерванты или другие вспомогательные вещества также могут подвергаться деградации/разложению в течение срока хранения лекарственного препарата. Если по результатам предварительных исследований стабильности обнаружены какие-либо признаки изменения или деградации таких материалов, неблагоприятно влияющие на качество лекарственного препарата, их также необходимо отслеживать в программе оценки стабильности. Контейнер/система упаковки потенциально способны неблагоприятно повлиять на продукт, поэтому необходимо проводить тщательное исследование их пригодности. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Температура При исследовании стабильности в реальном времени/реальном температурном режиме, условия хранения могут быть ограничены диапазоном температур, например, «от 2 до 8 о С» или «минус 20 о С», которые предлагаются для хранения БЛП или БЛС. Влажность БЛС обычно производятся в контейнерах с защитой от влажности. Если возможно подтвердить способность предлагаемых контейнеров (и условий хранения) обеспечить достаточную защиту субстанции или препарата от высокой и низкой влажности, испытания стабильности при различной относительной влажности допускается не проводить. Если такие контейнеры не используются, то необходимо проведение соответствующих испытаний стабильности согласно требования ОФС «Стабильность лекарственных средств». Условия для ускоренных и стрессовых исследований Срок годности БЛС должен быть установлен на основе данных, полученных в реальном времени при реальном температурном режиме. Применение ускоренного старения и в стрессовых условиях среды исследования методами «ускоренного старения» и «в стрессовых условиях 419