Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

депонированные в официальных отечественных и зарубежных коллекциях, например: − ГКПМ – Государственная коллекция патогенных микроорганизмов (Россия) − ВКМ – Всероссийская коллекция микроорганизмов (Россия); − РКПГ – Российская коллекция патогенных грибов (Россия); − ATCC – Американская коллекция типовых культур (США); − CIP – Коллекция культур Института Пастера (Франция); − NCTC – Национальная коллекция типовых культур (Великобритания); − NCPF – Национальная коллекция патогенных грибов (Великобритания); − IHE – Коллекция Института гигиены и эпидемиологии (Чехия); − DSM – Немецкая национальная коллекция (Германия). Набор тест-штаммов микроорганизмов (табл. 1) для валидационного / верификационного исследования выбирают в соотвествии с задачами, для решения которых предназначен метод. В него включают микроорганизмы, использование которых регламентировано соответствующей статьей Государственной фармакопеи, и / или виды, которые наиболее адекватно позволяют оценить возможности метода. Кроме того, могут быть использованы микроорганизмы, выделенные из производственной / лабораторной среды, контаминанты фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и готового продукта, в том числе, медленнорастущие виды и др. Культуры микроорганизмов хранят в замороженном или лиофильно высушенном состоянии, на скошенных питательных средах или используют коммерческие готовые системы для их хранения. Тест-штаммы микроорганизмов в лиофилизированном виде в ампулах или в пробирках на питательной среде хранят при температуре от 2 до 8 о С; на бумажных дисках – при температуре не выше минус (18±2) о С. Готовые к использованию системы хранят в соответствии с инструкцией производителя. Таблица 1 – Тест-штаммы микроорганизмов 425