Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Перед использованием восстановленных тест-штаммов микроорганизмов для валидационного / верификационного исследования проводят их идентификацию на требуемом для целей исследования таксономическом уровне (до рода, вида и др.) и проверяют чистоту культуры. Для испытания используют 18-24-часовые культуры микроорганизмов, выращенные на плотной питательной среде (бактерии культивируют на соево- казеиновом агаре, дрожжевые и плесневые грибы – на агаре Сабуро с глюкозой, или аналогичных им питательных средах). Для стандартизации взвесей используют способы, описанные в ОФС «Определение концентрации микробных клеток». Работу с готовыми коммерческими системами для идентификации микроорганизмов проводят в соответствии с инструкцией производителя. 2. Выбор методики определения валидационных параметров. Критерии приемлемости Выбор валидационных параметров Процесс валидации включает в себя обработку экспериментальных данных и оценку валидационных параметров, которые позволяют охарактеризовать адекватность выбранной микробиологической методики. К таким параметрам относятся правильность, прецизионность, специфичность, пределы обнаружения и количественного определения, линейность, устойчивость (робастность). При необходимости на основании полученных данных определяют рабочий диапазон метода. Выбор валидационных параметров, оцениваемых в ходе исследований, определяется целевым назначением методики (табл. 2). Различают качественные, количественные микробиологические методы, а также методы идентификации микроорганизмов. Таблица 2 – Характеристики, определяемые при валидации методов / методик Параметр Количественные методы Качественные методы Идентификация Специфичность + + – * Предел обнаружения – + – Предел + – – 427