Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Результаты микробиологических исследований не подчиняются нормальному распределению и требуют математического преобразования перед статистической обработкой (например, логарифмирование или трансформацию с помощью квадратного корня). Для статистической обработки экспериментальных данных может быть использовано специальное программное обеспечение. Специфичность Специфичность – способность метода определять перечень микроорганизмов, для выявления которых метод предназначен. Методика определения. Для анализа используют репрезентативную группу микроорганизмов (грамотрицательные и грамположительные бактерии, споровые бактерии, дрожжевые или плесневые грибы). Исследование может включать в себя анализ смесей культур, угнетенных микроорганизмов, изолятов из производственной среды или клинически значимых штаммов. Тест-штаммы для оценки специфичности выбирают с учетом назначения метода. Используют целевые микроорганизмы, для определения которых валидируемый метод предназначен, и штаммы-ассоцианты, рост которых не должен препятствовать выделению целевых бактерий или грибов. Для каждой исследуемой культуры выполняют не менее 3 определений. Концентрации клеток целевых микроорганизмов и штаммов-ассоциантов в рабочих взвесях должны отличаться на несколько порядков (например, количество целевых микроорганизмов – не более 10 2 КОЕ/мл, штаммов-ассоциантов – не менее 10 5 КОЕ/мл соответственно). Смеси культур используют для доказательства того, что метод пригоден для выделения или количественного определения одного и более видов микроорганизмов. При валидации альтернативных микробиологических методов, принцип которых не основан на обнаружении роста микроорганизмов, для оценки специфичности используют соответствующие вещества (например, 429