Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

таким образом, чтобы количество колоний составляло 250 КОЕ/чаш. для бактерий и дрожжевых грибов или 50 КОЕ/ чаш. для плесневых грибов. Делают ряд двукратных разведений до получения концентрации клеток около 1 КОЕ/чаш. Производят посев каждого разведения на чашки Петри и инкубируют в соответствующих условиях, после чего по формуле 3 сравнивают значения, полученные для двух последовательных разведений в ряду. где: X i-1 – количество колоний на чашке при посеве из большего разведения, содержащего меньшую концентрацию клеток; X i – количество колоний на чашке при посеве из меньшего разведения, содержащего большую концентрацию клеток. Полученные в ходе вычисления результаты не должны превышать 1,96. За верхнюю границу рабочего диапазона принимается значение X i , которое удовлетворяет данному требованию. Нижняя граница определяется значением, при котором теряется возможность выделения микроорганизмов. Критерий приемлемости. Должно быть показано, что требуемый уровень правильности и прецизионности обеспечивается на верхней и нижней границах рабочего диапазона, а также внутри него. Линейность Линейность – способность метода давать результат количественного определения, прямо пропорциональный концентрации клеток микроорганизмов в образце на всем рабочем диапазоне. Методика определения. Анализируют не менее 3 различных концентраций микроорганизмов из исходной суспензии с определенной оптической плотностью, не менее, чем в 5 повторностях в рамках рабочего диапазона методики. Для установления линейности используют средние значения для каждой концентрации. Обработку результатов проводят с помощью корреляционного анализа. 434