Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Правильность Правильность – близость полученных результатов к истинному (принятому опорному) значению. Характеризует систематическую ошибку. Правильность выражают в процентах восстановления микроорганизмов (К) и определяют как отношение количества колоний, полученных с помощью валидируемой методики, к истинному (принятому опорному) значению (формула 5). где: N – количество выделенных клеток (КОЕ); N o – истинное (принятое опорное значение) (КОЕ). Истинным значением считают количество фактически внесенных клеток, определенное способами, которые описаны в ОФС «Определение концентрации микробных клеток», или результат, полученный референсным методом. Методика определения. Готовят суспензию микроорганизмов с определенной оптической плотностью, делают ряд последовательных разведений (не менее 3), доводя концентрацию клеток до нижней границы исследуемого диапазона. Вносят подготовленные инокуляты в исследуемый образец, и производят параллельные испытания валидируемым и референсным методами, используя не менее 5 повторностей. Определяют процент восстановления для каждого разведения суспензии. Критерий приемлемости. Процент восстановления должен составлять не менее 70 % от истинного значения. Допускается проведение статистического сравнения с помощью параметрических или непараметрических критериев, а также дисперсионного анализа. Для методов идентификации микроорганизмов валидационный параметр «правильность» оценивают по способности метода / системы 436