Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

3.3. Сравнительные испытания альтернативным и референсным методами. 5. Документальное оформление валидации / верификации Валидационное / верификационное исследование выполняют, соблюдая три последовательных стадии: – разработка и утверждение плана валидации метода / методики; – проведение валидации в строгом соответствии с планом. При этом каждую процедуру оформляют документально; – подготовка отчета о валидации с указанием всех замеченных отклонений и выводов с рекомендациями по их устранению. Допускается оформление объединенного отчета о валидации, в который включают: – полное описание методики, достаточное для воспроизведения, и отражающее все условия, необходимые для выполнения анализа; – оцениваемые валидационные параметры; – экспериментальные результаты проведенных исследований; – материалы статистической обработки данных; – иллюстративный материал (при наличии), такой как графики, рисунки и др.; – заключение о возможностях и ограничениях метода. 443