Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ Примесь: любой компонент лекарственного средства, который не является фармацевтической субстанцией и/или вспомогательным веществом. Продукт деструкции: примесь, образующаяся в результате химического изменения фармацевтической субстанции в процессе производства и/или хранения лекарственного средства, и возникающая в результате воздействия, например, света, температуры, рН, воды или взаимодействия с материалом первичной упаковки и укупорочных средств. Технологическая примесь: примесь, присутствие которой обусловлено технологическим процессом производства фармацевтической субстанции. Идентифицированная примесь: примесь с установленным химическим строением. Неидентифицированная примесь: примесь, структура которой не установлена, и которая определяется исключительно качественными аналитическими параметрами (например, относительным временем удерживания). Специфицируемая примесь: примесь, которая указывается отдельно и имеет собственный критерий приемлемости. Специфицируемая примесь может быть идентифицированной или неидентифицированной. Неспецифицируемая примесь: примесь, которая не указывается отдельно и ее содержание нормируется общими критериями приемлемости. Контролируемый предел: предел, выше которого примесь должна контролироваться. Предел идентификации: предел, выше которого примесь должна быть идентифицирована. Квалификация: процесс получения и оценки данных с целью определения биологической безопасности отдельной примеси или определенного профиля примесей. Предел квалификации: предел, выше которого должна быть проведена квалификация примеси. 460